公司介紹

CellSafe是生物安全與細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新者，專注于為生物醫(yī)藥、細(xì)胞治療、基因治療等行業(yè)提供一站式解決方案。自成立以來(lái)，公司以消除支原體污染風(fēng)險(xiǎn)為核心使命，通過(guò)持續(xù)的技術(shù)突破與嚴(yán)格的質(zhì)量管控，構(gòu)建了覆蓋支原體檢測(cè)、清除、預(yù)防及細(xì)胞凍存的全流程產(chǎn)品體系。其技術(shù)成果已出口至70多個(gè)國(guó)家，成為實(shí)驗(yàn)室信賴的合作伙伴。  

?? 下圖為"上海起發(fā)"作為其代理的代理書

核心優(yōu)勢(shì)

1. 技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)  

   • 開發(fā)亞洲支原體qPCR檢測(cè)試劑盒，靈敏度達(dá)10 CFU/mL，檢測(cè)周期縮短至2小時(shí)，顯著提升實(shí)驗(yàn)效率。  

   • 非抗生素型支原體清除方案，避免傳統(tǒng)抗生素導(dǎo)致的細(xì)胞毒性及耐藥性問(wèn)題，兼容多種細(xì)胞類型。  

2. GMP級(jí)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)  

   • 10萬(wàn)級(jí)潔凈車間與全自動(dòng)化產(chǎn)線，確保產(chǎn)品無(wú)菌、無(wú)熱原、無(wú)細(xì)胞毒性，符合ISO 13485、FDA等國(guó)際認(rèn)證。  

3. 全場(chǎng)景覆蓋能力  

   • 產(chǎn)品線涵蓋支原體檢測(cè)、殘留DNA定量、病毒載體檢測(cè)及細(xì)胞凍存，滿足實(shí)驗(yàn)室從研發(fā)到生產(chǎn)的多樣化需求。  

4. 合規(guī)認(rèn)證  

   • 通過(guò)CE、USP CLASS VI、CNAS等認(rèn)證，產(chǎn)品符合《中國(guó)藥典》、EP、JP等標(biāo)準(zhǔn)，適配生物制藥企業(yè)的資質(zhì)要求。  

5. 用戶友好設(shè)計(jì)  

   • 即用型試劑與預(yù)混液減少操作步驟，三層醫(yī)用外包裝確保運(yùn)輸安全，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。  

熱門產(chǎn)品介紹

1. MycoQSearch™ Plus Mycoplasma qPCR Detection Kit（貨號(hào)：QDPEP-100）

• 功能：高靈敏度支原體檢測(cè)，采用雙探針系統(tǒng)（FAM標(biāo)記支原體探針、HEX標(biāo)記內(nèi)參探針、Cy5標(biāo)記陽(yáng)性對(duì)照），可識(shí)別1~10拷貝/反應(yīng)，防止交叉污染。  

• 應(yīng)用：適用于生產(chǎn)用細(xì)胞株的支原體確認(rèn)及生物制品資質(zhì)認(rèn)證，符合MFDS、EP、JP標(biāo)準(zhǔn)。  

2. ResidualQSearch™ CHO DNA Quantitation Kit（貨號(hào)：CHO-100）

• 功能：實(shí)時(shí)定量檢測(cè)CHO細(xì)胞殘留DNA，檢測(cè)限低至0.3 fg/反應(yīng)，定量限3 fg/反應(yīng)，支持?jǐn)?shù)字PCR驗(yàn)證。  

• 應(yīng)用：生物藥品生產(chǎn)中宿主細(xì)胞DNA殘留監(jiān)控，符合WHO、EP標(biāo)準(zhǔn)。  

3. CryoBanker™ Cell Freezing Medium（貨號(hào)：CB-100）

• 功能：無(wú)血清凍存液，防止支原體污染，無(wú)需程序降溫，直接-80℃或液氮保存，細(xì)胞存活率超90%。  

• 應(yīng)用：干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等長(zhǎng)期凍存，保障細(xì)胞活性與安全性。  

4. BioMycoX® Mycoplasma Elimination Kit（貨號(hào)：CS-E-01）

• 功能：非抗生素型支原體清除試劑，通過(guò)生物制劑破壞支原體膜結(jié)構(gòu)，1-1.5周內(nèi)清除污染，兼容CHO、HEK293等細(xì)胞。  

5. CellFreezing Medium（貨號(hào)：CB-100）

• 功能：專為細(xì)胞治療設(shè)計(jì)，不含動(dòng)物源成分，支持大規(guī)模凍存，批次穩(wěn)定性高。  

解決實(shí)驗(yàn)中的哪些問(wèn)題？

1. 支原體污染風(fēng)險(xiǎn)  

   • 傳統(tǒng)培養(yǎng)法耗時(shí)長(zhǎng)、靈敏度低，CellSafe的qPCR試劑盒實(shí)現(xiàn)快速精準(zhǔn)檢測(cè)，避免因污染導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)失敗。  

2. 殘留DNA污染  

   • CHO DNA定量試劑盒確保生物制品中宿主殘留低于3 fg/反應(yīng)，滿足嚴(yán)苛的監(jiān)管要求。  

3. 凍存污染隱患  

   • CryoBanker™凍存液杜絕血清來(lái)源微生物污染，保障細(xì)胞長(zhǎng)期存儲(chǔ)安全。  

4. 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境交叉污染  

   • BioMycoX®預(yù)防噴霧可快速殺滅支原體、細(xì)菌及真菌，適用于潔凈臺(tái)、培養(yǎng)箱等設(shè)備表面消毒。  

5. GMP合規(guī)難題  

   • 全系列產(chǎn)品符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，提供完整質(zhì)檢報(bào)告，助力企業(yè)通過(guò)FDA、NMPA等認(rèn)證。  

目標(biāo)客戶群體

• 生物制藥企業(yè)：疫苗、抗體、基因治療產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)。  

• CRO/CDMO機(jī)構(gòu)：需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的耗材與試劑供應(yīng)商。  

• 科研院所與醫(yī)院：細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、診斷試劑開發(fā)團(tuán)隊(duì)。  

• 體外診斷公司：需要GMP級(jí)Taq酶及診斷原料的廠商。  

常見(jiàn)問(wèn)題與解答

Q1：CellSafe產(chǎn)品是否適用于所有細(xì)胞類型？  

A：是的，支原體清除試劑盒兼容CHO、HEK293、干細(xì)胞等多種細(xì)胞，經(jīng)第三方驗(yàn)證無(wú)細(xì)胞毒性。  

Q2：凍存液是否需要程序降溫？  

A：無(wú)需程序降溫，直接-80℃保存或液氮長(zhǎng)期儲(chǔ)存，操作簡(jiǎn)便。  

Q3：如何驗(yàn)證支原體檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性？  

A：提供陽(yáng)性/陰性對(duì)照樣本，支持第三方復(fù)檢，檢測(cè)限低至10 CFU/mL。  

Q4：GMP級(jí)生產(chǎn)是否意味著價(jià)格更高？  

A：規(guī)模化生產(chǎn)與自動(dòng)化流程確保成本可控，且提供大訂單折扣與報(bào)關(guān)服務(wù)。  

Q5：產(chǎn)品是否支持定制化服務(wù)？  

A：可根據(jù)客戶需求調(diào)整規(guī)格或配方，需提前聯(lián)系技術(shù)團(tuán)隊(duì)溝通。  

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